ESRS S-Unternehmensspezifisch Innovation[S-Unternehmensspezifisch]

Unsere Auswirkungen, Risiken und Chancen [SBM-3] Wesentliche Auswirkungen, Risiken und Chancen und ihr Zusammenspiel mit Strategie und Geschäftsmodell

Innovation ist für Fresenius der Schlüssel zu verbesserten Behandlungsmöglichkeiten, effizienteren Arbeitsabläufen und hochwertigen Gesundheitslösungen zum Wohl von Patientinnen und Patienten. Dafür passen wir unsere Produkte und Dienstleistungen an die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten sowie an die Marktbedingungen an. Erkenntnisse ergeben sich aus veränderten Marktbedingungen oder auch der Durchführung klinischer Studien. Expertinnen und Experten aus verschiedenen Bereichen der medizinischen Forschung und Praxis nutzen unsere Datenbasis, um neue Lösungen für Herausforderungen im Gesundheitsbereich zu entwickeln. Gleichzeitig bringt Innovation in unserem Geschäftsbereich und entlang unserer gesamten Wertschöpfungskette verschiedene Auswirkungen sowie finanzielle Risiken und Chancen mit sich.

Innovation macht neue und bedarfsorientierte Behandlungen möglich und wirkt sich daher in unseren eigenen Gesundheitseinrichtungen und in nachgelagerten Bereichen positiv sowohl auf unsere Patientinnen und Patienten und Kunden als auch auf unsere Mitarbeitenden aus. Die Weiterentwicklung unserer Dienstleistungen und Produkte, sowie deren Anpassung an veränderte Marktbedingungen oder Bedürfnisse kann darüber hinaus helfen, kurzfristig die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und langfristig stabil zu halten. Damit stärken wir das Vertrauen in unsere Produkte und Dienstleistungen, was zu besseren Behandlungsergebnissen beitragen kann. Durch unsere Abhängigkeit von äußeren Faktoren, wie der Kostenstruktur innerhalb der Erstattungsregelungen im Gesundheitswesen, können allerdings auch negative Auswirkungen entstehen: Werden die Kosten von innovativen Behandlungsoptionen nicht übernommen, bleibt adressierbaren Patientinnen und Patienten der Zugang zu ihnen vorenthalten. In einem volatilen oder stark regulierten Marktumfeld können sich aus Kosten- und Erstattungsstrukturen ebenfalls mittelfristige finanzielle Risiken für uns ergeben.

Klinische Studien und Forschung sind essenziell, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten, Medizinprodukten sowie Behandlungsformen zu bewerten. Sie ermöglichen es, Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen, und Patientinnen und Patienten können mit einer Studienteilnahme von innovativen Behandlungsmethoden profitieren, die im klinischen Alltag (noch) nicht verfügbar sind.

Da sich aber nicht mit Sicherheit sagen lässt, ob die künftige Nachfrage nach unseren Produkten und Dienstleistungen ausreicht, um die Kosten von Forschung und Entwicklung zu tragen, geht mit Innovation ein mittelfristiges finanzielles Risiko einher. Gerade im Bereich der Forschung oder klinischer Studien gilt es, die regulatorischen Vorgaben und geltenden Gesetze zu beachten. Unethisches Verhalten kann mit Sanktionen belegt werden, zu Reputationsverlust führen und somit mittelfristig finanzielle Einbußen zur Folge haben.

Weiterhin können Produkt- und Dienstleistungsinnovationen in der Wertschöpfungskette potenziell negative Auswirkungen auf Beschäftigte haben. Berufsbilder und Anforderungen ändern sich und neue Anforderungen an alte Strukturen können nicht immer durch Fort- und Weiterbildung erfüllt werden. Dieses Risiko sehen wir für unsere Beschäftigten als kurzfristig gering an. Auch in der Wertschöpfungskette sehen wir einen langfristigen Trend, der die Möglichkeit zur Anpassung bietet. Gleichzeitig stufen wir es als Chance ein, dass etablierte Berufsbilder flexibler ausgestaltet und digitalisiert werden, was deren Attraktivität erhöht. In flexiblen Personalstrukturen liegt die mittelfristige Chance, engagierte Menschen für das Unternehmen zu gewinnen. Mit ihren Talenten können sie das Unternehmen weiter voranbringen und finanzielle Vorteile für uns erwirtschaften.

Innovation kann nicht zuletzt auch zu einer verantwortungsvollen Ressourcennutzung beitragen, z. B. wenn wir Verpackungen reduzieren. Potenziell können wir damit mittelfristig nicht nur unsere eigene Nachhaltigkeitsperformance verbessern, sondern auch unsere nachgelagerte Wertschöpfungskette positiv beeinflussen.

Unser Ansatz [MDR-P] Konzepte zum Umgang mit wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekten

Schwerpunktbereiche und Qualitätsanforderungen für Innovation

Wir verfolgen im Bereich Innovation einen integrierten Ansatz. Innovation findet an zentralen Stellen entlang unserer Wertschöpfungskette statt und trägt zu den folgenden Bereichen bei:

• Verbesserter Zugang zu Gesundheitsversorgung (siehe Themenstandard S4 Verbraucher und Endnutzer, Abschnitt Zugang zu Produkten und Dienstleistungen)
• Verbesserung von Behandlungsoptionen und Patientenerfahrung durch Forschung, Telemedizin sowie künstliche Intelligenz (KI) (siehe unternehmensspezifischer Standard Digitale Transformation)

In beiden Feldern streben wir Innovationen sowohl in unseren Bestandsprodukten und Versorgungsangeboten an als auch in der Entwicklung neuer Therapieansätze.

Dabei berücksichtigen wir die Interessen unserer Stakeholder und wählen auf Marktsituationen und unsere Unternehmensbereiche zugeschnittene Ansätze – von eigenständigen Strategien für Forschung und Entwicklung (F & E) bis hin zum aktiven Innovationsmanagement. Dazu beziehen wir gegebenenfalls auch externe Partner wie Forschungseinrichtungen oder Start-up-Unternehmen ein. Außerdem möchten wir zunehmenden Anforderungen, u. a. Informationsbedarfen, insbesondere getrieben durch Regulatorik, in Hinblick auf Transparenz in der Versorgung von kritisch erkrankten Patientinnen und Patienten entsprechen. Für diese Zielgruppe werden effektive Therapien im Zusammenspiel mit u. a. intelligenten Anwendungen und medizintechnischen Geräten auch in Zukunft stärker nachgefragt – und erfordern passende Produktinnovationen. Nicht zuletzt arbeitet Fresenius daran, auch in Zulassungsstudien und klinischen Forschungsprojekten durch innovative Lösungen Möglichkeiten zu schaffen, die Qualität von Behandlungen für insbesondere akut und chronisch Kranke zu verbessern. Weitere Informationen zur Einbindung von Stakeholdern sowie unserer Wertschöpfungskette finden Sie im Themenstandard ESRS 2.

Richtlinien zu ethischem Verhalten umfassen auch das Tierwohl, sofern dies betroffen ist. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Fresenius Kabi konzentrieren sich auf Biosimilars, klinische Ernährung und generische Arzneimittel, die in den Märkten bereits gut etabliert sind und daher keine oder eine sehr begrenzte Anzahl von Tierversuchen benötigen. Diese werden durchgeführt, wenn sie durch nationale und internationale Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben sind. Tierversuche werden nur im Einklang mit den jeweiligen Tierschutzgesetzen durchgeführt. Der Geschäftsbereich arbeitet mit professionellen nichtklinischen Contract Research Organisations (CROs) oder akademischen Einrichtungen zusammen, die nach den Standards der Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC) oder eines ähnlichen Standards akkreditiert sind und das 3R-Prinzip (Reduce, Replace, Refine) in Bezug auf die Verwendung von Versuchstieren befolgen. Darüber hinaus werden nichtklinische CROs von der Fresenius Kabi-Qualitätssicherungsabteilung auditiert und je nach Risiko alle drei bis fünf Jahre requalifiziert.

In den definierten Schwerpunktbereichen, die sich aus dem Geschäftsmodell, erläutert im Standard ESRS 2 Allgemeine Angaben und der Unternehmensstrategie (siehe Konzern-Lagebericht) ableiten, befolgt Fresenius für alle neuen oder verbesserten Produkte und Dienstleistungen interne Qualitätsanforderungen ebenso wie externe Regularien und gesetzliche Anforderungen. Im medizintechnischen Bereich gelten beispielsweise europäische Richtlinien wie die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR). Für die Entwicklung und Nutzung von KI-Anwendungen folgen wir der im August 2024 in Kraft getretenen EU-Verordnung über künstliche Intelligenz (Verordnung (EU) 2024 / 1689; kurz: KI-VO). Für digitale Entwicklungen beachten wir außerdem die Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (EU-DSGVO). Gegen mögliche Risiken, etwa Hackerangriffe auf sensible Daten und Systeme, gehen wir mit umfassenden Cybersecurity-Konzepten vor. Weitere Informationen finden Sie im Themenstandard S4 Verbraucher und Endnutzer, Abschnitt Datenschutz und im unternehmensspezifischen Standard Cybersecurity.

Konzernübergreifende Steuerung von Innovation

Innovation ist als wesentliches Thema der übergeordneten Konzernstrategie definiert. In der Umsetzung wird durch die Unternehmensbereiche mit Unterstützung durch Funktionen der Konzernzentrale die jeweilige Geschäftsfeldstrategie spezifiziert und daraus abgeleitet, in welchen Bereichen Innovation langfristig sinnvoll erfolgen kann, um Potenziale für verbesserte Gesundheitsversorgung und -produkte bestmöglich nutzen zu können. Im Vorstand ist der Vorstandsvorsitzende für die Gesamtstrategie des Konzerns verantwortlich. Die operative Umsetzung erfolgt innerhalb der Unternehmensbereiche bzw. in deren Geschäftssegmenten. Sie wird von den jeweiligen Managementfunktionen verantwortet und ist in den lokalen Organisationen verankert. Geregelt wird u. a. die Zuständigkeit für Innovationen sowie für F & E, z. B. über einen Geschäftsverteilungsplan.

Ein Vertreter der Konzernfunktion berichtet täglich an den Vorstandsvorsitzenden und steht darüber hinaus im Rahmen verschiedener interner Gremien im Austausch mit dem Vorstand. Die Verantwortlichen der Konzernfunktion Corporate Development und die Fachverantwortlichen der Unternehmensbereiche tauschen sich bedarfsweise und anlassbezogen aus. Im Rahmen der Vorstandssitzungen werden dem Vorstand monatlich die relevanten Entwicklungen aus den Unternehmensbereichen aufbereitet oder Beschlussvorlagen zugetragen.

Der zum 1. August 2024 neu berufene Chief Medical Officer als Teil der Konzernfunktion Corporate Development ist für den strategischen Rahmen verantwortlich, in dem Innovationen global stattfinden. Die Funktion des Chief Medical Officers soll Fresenius als führendes Gesundheitsunternehmen gegenüber medizinischen und wissenschaftlichen Entscheidungsträgern positionieren. Darüber hinaus wird die Person den Vorstand und Unternehmensbereiche bei medizinischen Fragestellungen beraten sowie eigene Projekte konzipieren und umsetzen.

Für konzernweite Innovationsprojekte übernehmen unternehmensbereichsübergreifende Gremien die Verantwortung. Der Innovation Council z. B. entwickelt und steuert einen gemeinsamen Innovationsfahrplan zum Thema Connected Hospital. Vertreterinnen und Vertreter von den Operating Companies und Technology & Innovation arbeiten daran, die Möglichkeiten der Digitalisierung in die medizinischen Behandlungskonzepte zu integrieren und so die Patientenversorgung weiter zu optimieren. Ausführungen zur grundsätzlichen Einbindung des Aufsichtsrats in wesentliche Nachhaltigkeitsaspekte finden Sie im Standard ESRS 2 Allgemeine Angaben.

Das Innovation Council hat in 2024 erstmals segmentübergreifend spezifische Innovations- und Digitalisierungsprojekte bewertet und in geringerem Umfang finanziell gefördert. Diese Projekte werden bei einem entsprechenden Reifegrad in die Nachhaltigkeitsberichterstattung aufgenommen, der auf Basis der folgenden Aspekte beurteilt wird:

• Anwendbarkeit im operativen Geschäft,
• Unterstützung der Umsatz- und Ergebnisziele, und
• Beitrag zu einem wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekt, sofern die Anforderungen der ESRS als wesentliche Aktivität erfüllt wird.

Die im Jahr 2024 geförderten Projekte befinden sich in einem frühen Stadium und klassifizieren sich daher noch nicht als gesondert darzustellende Nachhaltigkeitsmaßnahme des Konzerns. Eine weiterführende Berichterstattung über die Innovationsschwerpunkte der jeweiligen Operating Companies im Allgemeinen erfolgt im Konzern-Lagebericht sowie in den nachfolgenden Abschnitten in diesem unternehmensspezifischen Themenstandard.

Produktinnovationen

Im Marktsegment Gesundheitsprodukte arbeiten wir kontinuierlich an der Erweiterung des Produktportfolios. Fresenius Kabi widmet sich deswegen der Weiterentwicklung von z. B. Biopharmazeutika, klinischen Ernährungs- und MedTech-Produkten sowie intravenös zu verabreichenden Generika (I.V.-Generika). Als Innovation gelten dabei neu auf dem Markt eingeführte Substanzen, Geräte, Softwares, Verpackungen oder Services, Weiterentwicklung oder Änderungen von Produktformulierungen von Bestandssubstanzen für einen neuen Markt, Produktneuformulierungen (z. B. das Produkt Fresubin PLANT-BASED Drink) sowie Registrierung und Einführung etablierter Produkte in neuen Ländern. Innovative Produkte und Prozesse meldet Fresenius Kabi konsequent zum Patent an. Derzeit hält der Unternehmensbereich 1.081 aktive und veröffentlichte Patentfamilien und verfolgt bzw. hält sie in einem an den Vertriebsaktivitäten angepassten Länderkreis.

Darüber hinaus beziehen wir ökologische Kriterien in unsere Ansätze zu Produktinnovation ein. Wir nutzen Ökobilanzen z. B. für unsere Produkte der klinischen Ernährung und I.V.-Flüssigkeiten, um deren Umweltwirkung zu verstehen und auf dieser Basis stetig zu verbessern.

Eine ausführliche Darstellung von Produktinnovationen berichten wir weiterführend im Konzern-Lagebericht 2024.

Behandlungskonzepte, Versorgungsforschung und klinische Studien

Innovative Behandlungskonzepte sind Kern unserer täglichen Arbeit im Krankenhaus. Das Zusammenspiel von klinischer Forschung und Erkenntnissen aus der alltäglichen Anwendung zeigt mögliche Veränderungen in gängigen Behandlungsschemata auf, die unsere Fachexpertinnen und -experten aus Medizin und Pflege diskutieren. Umfassende klinische Studien bilden zudem die Grundlage dafür, die Wirksamkeit und Sicherheit innovativer Lösungen zu bewerten. Schwerpunkte bilden dabei in unseren Akutkrankenhäusern vor allem Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Onkologie ebenso wie die Versorgungsforschung.

Wir untersuchen an vielen Standorten z. B., wie wirksam und sicher experimentelle Arzneimittel sind und ob sich Medizinprodukte nach international gültigen ethischen sowie wissenschaftlichen Standards zur Zulassung eignen. Außerdem werden klinische Daten erhoben, analysiert und publiziert, um die Patientenversorgung zu verbessern, Pflegeprozesse zu optimieren, an der Entwicklung neuer Instrumente zur Verbesserung von Diagnosen mitzuwirken, zum wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt beizutragen und neue und bereits zugelassene Technologien und Behandlungen in der tagtäglichen Versorgung zu bewerten. Basierend auf einem klaren Bekenntnis zur evidenzbasierten Medizin ermutigen die Unternehmensbereiche ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, wissenschaftliche und technologische Forschungstätigkeiten auszuüben. Sie sollen sich persönlich weiterentwickeln und mit ihren Erkenntnissen das Wohl der Patientinnen und Patienten steigern.

Bei Fresenius Helios in Spanien z. B. werden die Krankenhäuser, die Teil des öffentlichen Gesundheitsnetzwerks in Madrid sind über das Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD) verwaltet: Hospital Universitario Infanta Elena (HUIE), Hospital Universitario Rey Juan Carlos (HURJC), Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (HUFJD) und Hospital Universitario General de Villalba (HUGV).

Für die übrigen Krankenhäuser von Fresenius Helios in Spanien wird die Forschung von der Abteilung Corporate Research and Innovation mit Unterstützung der Research Support Units der verschiedenen Krankenhäuser und Regionen geleitet. Die Abteilung fördert und unterstützt Forschungsaktivitäten in den Krankenhäusern des Netzwerks von Fresenius Helios in Spanien und in den Research Support Units und legt gleichzeitig die erforderlichen Richtlinien fest, um sicherzustellen, dass die Forschungsaktivitäten in Übereinstimmung mit den höchsten Standards und unter Einhaltung aller gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und bewährten Verfahren in diesem Sektor durchgeführt werden.

Das Team arbeitet mit anderen privaten und öffentlichen Einrichtungen zusammen. Gemeinsam werden Vereinbarungen und Verträge zur Förderung und Entwicklung von Forschung und Innovation unterworfen bzw. unterzeichnet sowie nachfolgend umgesetzt. Zu den Aufgaben der Abteilung für Corporate Research und Innovation gehören u. a.:

• Förderung und Unterstützung von Forschungsaktivitäten in den Netzwerkkrankenhäusern von Fresenius Helios in Spanien
• Ausarbeitung und anschließende Umsetzung des strategischen Forschungs- und Innovationsplans von Fresenius Helios Spanien
• Standardisierung und Optimierung von Prozessen und Verfahren im Zusammenhang mit Forschung und Innovation
• Entwicklung von Maßnahmen zur Förderung der Forschung bei Fresenius Helios in Spanien

Als Förderer der Forschung bei Fresenius Helios in Spanien führt das Team auch verschiedene Aktivitäten im wissenschaftlichen Bereich durch und entwickelt Schulungen zur klinischen Forschung.

Im Unternehmensbereich Fresenius Helios liegt in Hinblick auf Innovation der Schwerpunkt auf klinischen Studien. Dafür ist mit dem Helios Health Institute (HHI) eine spezialisierte Stelle für die Vorbereitung und Überwachung eingerichtet. Das HHI führt die zentrale Studienprüfung für unsere Krankenhäuser in Deutschland durch und soll sicherstellen, dass alle in der Forschung bestehenden regulatorischen Anforderungen, inklusive vertraglicher oder datenschutzrechtlicher Vorgaben, im Rahmen der Studienprüfung erfüllt werden. Mit der abschließenden juristischen, regulatorischen und datenschutzrechtlichen Bewertung wird eine Empfehlung für das medizinische Forschungsprojekt an den Antragstellenden und die Geschäftsführung des Helios-Klinikums gegeben.

Die Regelung Helios-Forschungsförderung gibt Rahmenbedingungen vor, innerhalb derer Helios gezielt Forschungsprojekte von eigenen Beschäftigten fördert, die einen hohen Nutzen für Patientinnen oder Patienten erwarten lassen. Die Richtlinie wurde im Berichtsjahr überarbeitet und tritt 2025 in Kraft.

Fachbereiche oder Kliniken verfügen über spezielle Zertifizierungen, z. B. als Organkrebszentren oder onkologische Zentren der Deutschen Krebsgesellschaft. Für die Zertifizierung herangezogen wird u. a. die Behandlungsqualität oder auch die ausreichende Teilnahme von Patientinnen und Patienten an klinischen Studien. Sofern eine Helios-Klinik von einem externen Sponsor für eine Studie ausgewählt wird, erfolgen die Audits nach seinen jeweiligen Richtlinien. Ebenso werden einzelne Helios-Kliniken, die sich als Spezialzentrum zertifizieren lassen wollen, nach dem jeweiligen Auswahlverfahren der Länderbehörden inspiziert.

In Spanien ist für alle Forschenden und jedes Team eine aktualisierte Zertifizierung erforderlich, um eine klinische Studie durchführen zu können. Um eine Klinik für eine Studie auszuwählen, muss der Sponsor zuvor diese Einrichtung prüfen, um sicherzustellen, dass die spezifischen Anforderungen für die Durchführung der klinischen Studie erfüllt sind. Wie im Fall der Helios-Kliniken werden auch bei der Auswahl einer Helios Spanien Klinik Audits durch einen Sponsor gemäß den jeweiligen Richtlinien durchgeführt. Darüber hinaus hat Helios Spanien das Prime Investigators Program entwickelt, ein Verfahren zur Auswahl von Spitzenforschenden im Bereich klinischer Studien. Das Programm enthält eine Liste der besten Forscherinnen und Forscher mit anerkannten Erfahrungen in klinischen Studien, die mit den Projektträgern geteilt wird, um unsere Forschenden sichtbar zu machen.

Die Überwachung wird durch Audits sowie durch Inspektionen der Landes-, Ober- und Zulassungsbehörden sichergestellt. Bei Beanstandungen werden entsprechende Korrekturmaßnahmen durch die betroffene Klinik eingeleitet und an die inspizierende Behörde berichtet. Im Jahr 2024 fanden keine externen Inspektionen und Audits beim HHI statt.

Konzernweit werden klinische Studien in Übereinstimmung mit strengen rechtlichen Vorgaben sowie internationalen Richtlinien und Rahmenwerken durchgeführt. Dazu zählen u. a. die Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) sowie die Anforderungen einschlägiger pharmazeutischer Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Deklaration von Helsinki und der EU-DSGVO (siehe Themenstandard S4 Verbraucher und Endnutzer, Abschnitt Datenschutz). Oberstes Ziel sind der Schutz der Patientinnen und Patienten sowie die Qualität der gewonnenen Daten.

Unsere Maßnahmen [MDR-A] Maßnahmen und Mittel in Bezug auf wesentliche Nachhaltigkeitsaspekte

Im Berichtsjahr 2024 hat Fresenius keine zentralen Vorgaben für Maßnahmen im Zusammenhang mit Mitteln für Innovationen verabschiedet. Es wurden wichtige Projekte umgesetzt, um den wesentlichen Aspekt Innovation auf Konzern- und Unternehmensbereichsebene weiterzuentwickeln. Eine grundsätzliche Erläuterung zu Maßnahmen in Bezug auf geografische Gebiete sowie betroffene Stakeholdergruppen finden Sie im Standard ESRS 2 Allgemeine Angaben.

Innovation auf Konzernebene

Auf Konzernebene hat sich im Berichtsjahr eine Arbeitsgruppe zur Umsetzung der EU-Verordnung über künstliche Intelligenz zusammengeschlossen. Die Einhaltung der Pflichten, die für Hersteller und Nutzer von KI-Anwendungen und / oder KI-Modellen aus der neuen KI-VO resultieren, erfordert die Einführung eines Governance-Rahmens, der eine Risikoprüfung und einen konstanten Überblick über alle eingesetzten KI-Anwendungen sicherstellt. Dementsprechend hat die Arbeitsgruppe im Geschäftsjahr 2024 bereits Grundprinzipien zum verantwortungsvollen Einsatz von KI im Einklang mit den Fresenius-Werten abgestimmt sowie eine entsprechende KI-Standardverfahrensanweisung entworfen. Die darin geregelten Prozesse sollen dabei unterstützen, KI-Anwendungen in Übereinstimmung mit den jeweiligen rechtlichen Verpflichtungen zu nutzen. Ein wesentlicher Bestandteil dieser Prozesse ist eine standardisierte Risikobewertung, die die Grundlage für die Entscheidung über die Beschaffung oder Entwicklung neuer KI-Assets bildet. Ein vollständiges KI-Inventar bietet eine umfassende Auflistung aller KI-Anwendungen, die derzeit bei Fresenius im Einsatz sind, und hilft uns dabei, Compliance sicherzustellen, mögliche Synergien innerhalb der Gruppe zu heben und den Überblick über die gesamte KI-Nutzung zu behalten.

Innovation in den Unternehmensbereichen

Fresenius hat 2024 über den Unternehmensbereich Fresenius Kabi neue Impulse in der Zell- und Gentherapie gesetzt. Mit dem Unternehmen Cellular Origins, einem Unternehmen der TTP, hat Fresenius Kabi eine Vereinbarung getroffen, um Integrationsstrategien für Zelltherapie-Technologien in die Automatisierungsplattform Constellation^™ von Cellular Origins zu entwickeln. Mit dieser Kooperation bündeln die Unternehmen ihr Fachwissen zur digitalen und physischen Integration von Zelltherapie-Verarbeitungstechnologien. Zunächst legen sie den Fokus auf das Cue®-Zellverarbeitungssystem für die automatisierte Verarbeitung kleiner Volumina. Mit dem Projekt realisiert Fresenius Kabi einen weiteren wichtigen Schritt in der Innovationsförderung des Konzerns.

Im Berichtsjahr wurden auch bei Fresenius Helios in Deutschland wichtige Maßnahmen zur Förderung von Innovation vorangetrieben. Dazu zählen die Entwicklung eines Patientenportals bis 2026 sowie die Auswahl und Ablösung des Krankenhausinformationssystems bis 2030 bzw. 2035. Weitere wichtige Maßnahmen umfassen die digitale Unterstützung wesentlicher medizinischer Entscheidungen wie: die Ausschreibung von Projekten im Rahmen des Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG), darunter die Nutzung von künstlicher Intelligenz (KI) in der Bildgebung (Zeithorizont: 2026), die Einführung digitaler Pathologie (Zeithorizont: 2025) und die Pilotierung eines Tools für Clinical Decision Support (Zeithorizont: 2025). Des Weiteren wurden im Laufe des Berichtsjahres eine Unternehmenseinheit zur Entwicklung von Medical Device Software (MDSW) sowie die Phase 0 der Entscheidungsunterstützung in der Zentralen Notaufnahme (ZNA) aufgesetzt. Im unternehmensspezifischen Standard Digitale Transformation finden Sie weiterführende Informationen.

Im Berichtsjahr hat Fresenius Helios in Spanien den strategischen Untersuchungsplan (Strategic Investigation Plan) 2024 bis 2028 entwickelt, der im Bereich der klinischen Forschung den zukünftigen Handlungsplan des Unternehmens definiert. Wie in den Vorjahren hat der Unternehmensbereich weitere Fortschritte bei Maßnahmen erzielt, mit denen er Forschungsaktivitäten fördert. Das 2023 initiierte Projekt zur Optimierung des Management-Tools für klinische Studien z. B. wurde weiter vorangetrieben, um die verschiedenen, aktuell genutzten Plattformen miteinander zu verbinden. Ziel ist es, die Informationen und Forschungsergebnisse effizienter nutzen und verwalten zu können.

Weiterhin hat Fresenius Helios in Spanien im Jahr 2024 die Entwicklung eines digitalen Tools und Dashboards abgeschlossen, das automatisiert Publikationen sammelt und aufbereitet. Es wurde außerdem ein neuer Dienst zur Unterstützung von Forschenden eingeführt: Die Bibliothek von Helios Spanien bietet jetzt einen spezialisierten Dienst für den Zugang zu wissenschaftlichen Artikeln und Dokumentationen.

Der Unternehmensbereich hat sich ebenfalls am EHDEN-Projekt (European Health Data Evidence Network) beteiligt, das von der Europäischen Kommission finanziert wird. Ziel des Projekts ist es, die allgemeine klinische Praxis für das OMOP-System (Observational Medical Outcomes Partnership) zu kodifizieren. Das Projekt soll Forschenden Zugang zu standardisierten klinischen Daten verschaffen, die es ihnen ermöglichen, Patientinnen und Patienten zu identifizieren, die für Forschungsstudien und klinische Versuche geeignet sind. Darüber hinaus soll die Möglichkeit verbessert werden, klinische Nachweise zwischen verschiedenen Krankenhäusern zu vergleichen. Zudem ermöglicht das Netzwerk Forschenden, unabhängige Recherchen durchzuführen und relevante Informationen für ihre Studien zu extrahieren. Darüber hinaus wurde im Rahmen dieses Projekts ein Verbunddatennetz geschaffen, das die Interoperabilität klinischer Daten zwischen Krankenhäusern ermöglicht und die gemeinsame Forschung und Analyse großer Informationsmengen erleichtert.

Neben internen Projekten zur Innovationsförderung ist Fresenius Helios in Spanien an verschiedenen EU-finanzierten Projekten beteiligt. Weiterhin fördert der Unternehmensbereich die klinische Forschung durch Initiativen wie die jährliche Forschungskonferenz und die Preisverleihung.

Darüber hinaus wurde in Spanien und in Deutschland im Jahr 2024 eine neue Initiative ins Leben gerufen, die darauf abzielt, das Management neuer Innovationsinitiativen sowohl im Bereich des Gesundheitswesens als auch in der Forschung zu kanalisieren und zu verbessern. Zu diesem Zweck wurde ein transparentes Verzeichnis von Innovationsvorschlägen mit einem Rückverfolgbarkeitsregister erstellt. Die in diesem Verzeichnis registrierten Vorschläge werden von einem Expertenkomitee bewertet, das ihre Durchführbarkeit beurteilt und sie nach ihrem Interesse priorisiert.

Schließlich wurde der Forschungs- und Untersuchungsbereich auf der Unternehmenswebsite aktualisiert – sowohl in Bezug auf die Formate als auch auf den neuen Inhalt – um die Navigation durch die Website und den Zugang zu relevanten Informationen zu erleichtern.

Die beschriebenen Projekte sind nicht Teil eines übergeordneten Aktionsplans, der erhebliche Betriebs- und / oder Investitionsausgaben (CapEx, OpEx) erfordert.

Unsere Ziele und Ambitionen [MDR-T] Nachverfolgung der Wirksamkeit von Konzepten und Maßnahmen durch Zielvorgaben

Im täglichen Umgang mit Patientinnen und Patienten sowie medizinischen Fachkräften werden Fragestellungen an uns herangetragen, die sich aus der Anwendung von Produkten und Geräten oder Therapien ergeben. Dieses Feedback fließt mit in unsere Arbeit an Innovationen ein und kann so zur Lösung von Herausforderungen im Gesundheitswesen beitragen. Wir streben deswegen an, Kommunikationskanäle für dieses Feedback beizubehalten und kontinuierlich zu verbessern.

Außerdem sind erfolgreiche klinische Studien die Basis unserer Produkte und Dienstleistungen, denn sie garantieren Sicherheit und Effektivität. Sie treiben gleichzeitig die Entwicklung und Anwendung innovativer Technologien und Behandlungskonzepte voran. Unser Ziel ist es, mit unseren klinischen Studien weiterhin langfristig Mehrwert für Kunden sowie Patientinnen und Patienten zu schaffen. Den Erfolg innovativer Lösungen messen wir u. a. daran, ob sie sich gegen den bisherigen Behandlungsstandard durchsetzen.

Fresenius arbeitet kontinuierlich daran, seine Kompetenzen zu erweitern und neue Geschäftsfelder zu erschließen. Der Bereich digitale Lösungen ist hier keine Ausnahme. Hier ist es unser Ziel, innovative Therapieverfahren und Lösungen zur integrierten Gesundheitsversorgung zu entwickeln. Denn von den Veränderungen durch eine fortschreitende Digitalisierung sind viele unserer Stakeholder unmittelbar betroffen, allen voran unsere Patientinnen und Patienten sowie unsere Beschäftigten (siehe auch den unternehmensspezifischen Standard Digitale Transformation). Eng verbunden mit der Digitalisierung sind ebenfalls unsere F & E-Aktivitäten, die fester Bestandteil unserer Wachstumsstrategie sind; Grundlagenforschung betreiben wir jedoch nicht.

Kennzahlen [MDR-M] Kennzahlen in Bezug auf wesentliche Nachhaltigkeitsaspekte

Anzahl Studien und Produktzulassungen

Im Jahr 2024 wurden insgesamt 1.436 Studien in Spanien geprüft oder durchgeführt, mehrheitlich mit dem Ziel, Therapiemöglichkeiten für Patientinnen und Patienten zu verbessern. Schwerpunkte waren die Onkologie und Hämatologie sowie der Neurologie.

Auch im Produktbereich konnten wir zahlreiche Produkte neu in den Markt einführen oder haben Verbesserungen in der Anwendung sowie ergänzende Darreichungsformen vorgestellt. Weiterführende Informationen finden Sie im Konzern-Lagebericht , im Abschnitt Forschung und Entwicklung, Fresenius Kabi.

Bei Fresenius Helios in Spanien überwacht das Forschungs- und Innovationsteam die Anzahl der klinischen Studien mithilfe einer zentralen Plattform. Die Höhe der Fördergelder für die klinischen Forschungsaktivitäten ergibt sich aus den von der EU finanzierten Projekten.

Produktzulassungen im pharmazeutischen Bereich folgen ausschließlich den gesetzlich vorgegebenen Anforderungen. Vorgehen und Kontrollen sind in entsprechenden globalen internen Richtlinien im Unternehmen dokumentiert. Von einer detaillierten Beschreibung der Methodik des regulatorischen Prozesses wird abgesehen.