Forschung und Entwicklung

Neue Produkte und Verfahren zu entwickeln und Therapien zu verbessern, gehört zu den festen Bestandteilen unserer Strategie. Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten finden im Wesentlichen im Unternehmensbereich Fresenius Kabi statt. Wir richten unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die Kernkompetenzen in folgenden Bereichen aus:

• generische I.V.-Arzneimittel
• Biopharmazeutika
• Infusions- und Ernährungstherapien
• Medizintechnik

Neben neuen Produkten entwickeln und optimieren wir vor allem Therapien, Behandlungsverfahren und Dienstleistungen. Forschungsleistungen Dritter nimmt im Wesentlichen Fresenius Kabi in Anspruch, insbesondere im Bereich Biopharmazeutika.

Am 31. Dezember 2024 beschäftigten die Forschungs- und Entwicklungsbereiche 2.510 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (2023: 2.522).

Unsere Hauptentwicklungsstandorte liegen in Europa, den USA und Indien. Produktionsnahe Entwicklungstätigkeiten finden auch in China statt.

Die Aufwendungen^1,2 für Forschung und Entwicklung betrugen im Berichtsjahr 636 Mio € (2023: 607 Mio €) für den Fresenius-Konzern. Die Aufwendungen^1,2 für Forschung und Entwicklung bei Fresenius Kabi entsprachen 7,5 % des Gesamtumsatzes von Fresenius Kabi (2023: 7,5 %).

Fresenius Kabi

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Fresenius Kabi konzentrieren sich auf Produkte für die Therapie und Versorgung schwer und chronisch kranker Patientinnen und Patienten. Unsere Produkte finden ihren Einsatz dort, wo Patientinnen und Patienten am stärksten gefährdet sind: in der Notfallmedizin, der Intensivmedizin, der Spezialversorgung und bei jenen, die über einen längeren Zeitraum im Krankenhaus oder ambulant behandelt werden müssen. Bei diesen Patientengruppen ist jeder einzelne Schritt wesentlich für den Therapieerfolg. Produkte von Fresenius Kabi tragen entscheidend zum Behandlungserfolg bei, wobei das Zusammenspiel von Medizin und Technik von hoher Bedeutung ist.

Wir sehen es als unsere Aufgabe an, Produkte zu entwickeln, die den medizinischen Fortschritt in der Akut- und Folgeversorgung fördern und die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten verbessern. Gleichzeitig möchten wir mit unseren Produkten ermöglichen, dass immer mehr Menschen auf der Welt Zugang zu hochwertigen und modernen Therapien erhalten.

Weltweit nehmen chronische Erkrankungen zu, sodass immer mehr Menschen Zugang zu hochwertigen Therapien brauchen. In der Versorgung von schwer kranken Patientinnen und Patienten werden die Anforderungen an den Behandlungserfolg immer höher. Die Nachfrage nach effektiven Therapien in Verbindung mit intelligenten medizintechnischen Anwendungen und Geräten wird in Zukunft weiter steigen. Wir wollen bei der Versorgung von schwer und chronisch kranken Patientinnen und Patienten der bevorzugte Ansprechpartner für Ärztinnen und Ärzte sowie für das Pflegepersonal sein.

Mit unserer Vision 2026 haben wir deshalb für Fresenius Kabi drei klare Wachstumsfelder definiert: die Verbreiterung unseres biopharmazeutischen Angebots, die Weiterentwicklung und weltweite Einführung unserer klinischen Ernährungsprodukte sowie die Expansion im Bereich Medizintechnik. Im volumengetriebenen I.V.-Geschäft werden wir unsere Resilienz weiter ausbauen. Hieran wird sich unsere zukünftige Entwicklungsarbeit ausrichten.

Unsere Entwicklungskompetenz umfasst alle zugehörigen Komponenten: die aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe, den Arzneimittelrohstoff, die Arzneimittelformulierung, das Primärbehältnis, die medizintechnischen Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Infusionen sowie die Herstellungstechnologie.

Wir bauen unser Angebot an Biosimilars mit Schwerpunkt in den Bereichen Immunologie und Onkologie weiter aus. Diese biologischen Therapien spielen eine entscheidende Rolle, damit Patientinnen und Patienten sowie Gesundheitsdienstleister weltweit erweiterten Zugang und bessere Behandlungsmöglichkeiten erhalten. Unsere Mehrheitsbeteiligung an mAbxience hat sich als sehr vorteilhaft für die Diversifizierung unseres Biosimilars-Portfolios erwiesen, da wir dadurch unsere internen Produktionskapazitäten vergrößern und unsere Möglichkeiten für die Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) ausweiten konnten.

Die Einführung unseres Tocilizumab-Biosimilars Tyenne® in zahlreichen europäischen Ländern trug 2024 zu einem starken Wachstum bei. Tyenne® war das erste Tocilizumab-Biosimilar, das von der FDA sowohl für intravenöse (I.V.) als auch für subkutane Formulierungen zugelassen wurde, was den Weg für die Markteinführung der intravenösen Darreichungsform im April und der subkutanen im Juni in den USA ebnete. Die kanadische Gesundheitsbehörde folgte im Oktober mit der Zulassung (Notice of Compliance) von Tyenne®, was unsere Präsenz in Nordamerika weiter ausbaute.

Der Bereich Biopharma erzielte 2024 auch wichtige regulatorische Erfolge. In den USA nahm die FDA im Mai unseren Antrag auf die Zulassung (Biologics License Application, BLA) von Denosumab zur Prüfung an und im Juli ließ die EMA unseren Antrag auf Marktzulassung zur Prüfung zu. Im September erhielten wir außerdem sowohl von der FDA als auch der EMA die Zulassung für unser Ustekinumab-Biosimilar Otulfli®. Das Unternehmen schloss zudem wichtige Partnerschaften zur Stärkung seiner Marktposition im Bereich Biosimilars und CDMO. So unterzeichnete mAbxience eine Vereinbarung mit Biosidus zur Herstellung von Agalsidase. Mit Teva wurde eine globale Lizenzvereinbarung für einen onkologischen Biosimilar-Kandidaten abgeschlossen. Ihre Führungsrolle im Biosimilars-Sektor stellte die Biopharma-Sparte durch den Abschluss einer direkten Vereinbarung für die Belieferung von Blue Shield of California mit Adalimumab-AACF in den USA über EVIO ab Januar 2025 unter Beweis. Diese transparente Preisvereinbarung stellt einen innovativen Ansatz für den Zugang zum Biosimilars-Markt in den USA dar und positioniert Fresenius Kabi als transformativen Marktakteur.

Getragen von hochmodernen Einrichtungen in der Schweiz, in Spanien und Argentinien bleiben Forschung und Entwicklung die zentralen Erfolgsfaktoren von Fresenius Kabi. Diese Standorte treiben die Entwicklung von Biosimilars zur Behandlung von Autoimmun- und Krebserkrankungen voran und stellen damit sicher, dass mehr Menschen weltweit Zugang zu lebensverändernden Medikamenten bekommen.

Fresenius Kabi ist ein führender Anbieter von Produkten für die klinische Ernährung sowie den damit verbundenen medizintechnischen Produkten und Verbrauchsmaterialien für die Verabreichung dieser Produkte. Klinische Ernährung dient der Versorgung von Patientinnen und Patienten, die keine oder nicht genügend reguläre Nahrung zu sich nehmen können. Dazu gehören z. B. Patientinnen und Patienten auf Intensivstationen sowie schwer oder chronisch Kranke.

Es gibt zwei Arten der klinischen Ernährungstherapie: die parenterale Ernährung und die enterale Ernährung. Die parenterale Ernährung wird intravenös verabreicht, wenn die Darmfunktion beeinträchtigt ist. Dies ist notwendig, wenn der Zustand von Patienten es nicht zulässt, dass sie lebenswichtige Nährstoffe oral oder als Trink- und Sondennahrung in ausreichender Menge aufnehmen und verstoffwechseln. Die enterale Ernährung wird in Form von Schluck- oder Sondennahrung über den Magen-Darm-Trakt verabreicht. Fresenius Kabi ist eines der wenigen Unternehmen weltweit, das beide Formen der klinischen Ernährung anbietet.

Mangelernährung ist ein häufiges Problem bei Krankenhauspatientinnen und -patienten: Studien in Europa zeigen, dass bei jedem vierten Patienten im Krankenhaus eine Mangelernährung bzw. das Risiko einer Mangelernährung vorliegt. Die klinische Bedeutung der Mangelernährung ergibt sich aus einer ungünstigeren Prognose hinsichtlich Morbidität und Mortalität. Weitere Folgen können ein längerer Krankenhausaufenthalt und höhere Behandlungskosten sein. Wird klinische Ernährung indikationsgerecht und frühzeitig eingesetzt, können Mangelernährung und deren Konsequenzen vermieden werden.

Im Produktsegment der parenteralen Ernährung legen wir die Schwerpunkte im Bereich Forschung und Entwicklung auf Produkte, die zur Verbesserung der klinischen Behandlung und des Ernährungszustands von Patientinnen und Patienten beitragen. Darüber hinaus liegt unser Fokus auf Behältnissen wie beispielsweise unseren Mehrkammerbeuteln, die im medizinischen Alltag sicherer und einfacher anwendbar sind – sowohl in der klinischen als auch in der häuslichen Pflege.

Im Jahr 2024 haben wir unsere Entwicklungsarbeit an parenteralen Ernährungsprodukten fortgeführt. Wir konzentrieren uns dabei auf Formulierungen, die auf die Bedürfnisse einzelner Patientengruppen ausgerichtet sind. Neben unseren globalen Entwicklungsprojekten arbeiten wir auch daran, unsere Produkte zur parenteralen Ernährung an spezifische Märkte und Regionen anzupassen.

Ein Schwerpunkt ist weiterhin der Einsatz von Fischöl in parenteraler Ernährung. Fischölhaltige parenterale Ernährung hat eine Vielzahl von positiven Auswirkungen auf wichtige biologische Funktionen wie die Immun- und Entzündungsmodulation. Die Verwendung von Fischöl in parenteralen Ernährungsprodukten kann dazu beitragen, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus zu verkürzen, was wiederum zu Kosteneinsparungen führt.

Im Bereich der enteralen Ernährung konzentrieren wir unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf Produktkonzepte, die die Therapietreue und damit den Therapieerfolg unterstützen. Insbesondere der Geschmack, die Textur und Darreichungsform der enteralen Produkte sind als kritischer Parameter bekannt, um die Akzeptanz der Produkte und die Einhaltung der Ernährungstherapie zu gewährleisten. Seit Jahren arbeiten wir kontinuierlich daran, Produkte mit einer großen Vielfalt an Geschmacksrichtungen zu entwickeln, um den Anwendern Variationen anzubieten und sie damit bestmöglich zu unterstützen, die notwendige Ernährungstherapie durchzuführen. Mit der Einführung von Fresubin PLANT-BASED Drink sprechen wir zudem verstärkt neue Patientensegmente an. Ein weiterer Schwerpunkt unserer Arbeit sind die Entwicklung von Produkten mit erhöhter Kalorien- und Proteinkonzentration sowie die Potenzialbewertung von neuen Nahrungsergänzungsstoffen mit funktionellen Eigenschaften sowie von neuen Darreichungsformen zur Verbesserung der Patienten-Compliance und der Vereinfachung der Verabreichung. Dadurch vereinfachen wir für die Anwender die Einnahme der notwendigen Menge an Nährstoffen in geringen Volumina. Neben globalen Produktentwicklungen arbeiten wir weiterhin an Produktentwicklungen für spezifische Markterfordernisse.

Unsere Produkte im Bereich Medizintechnik kommen in einer Vielzahl von Anwendungsgebieten zum Einsatz, einschließlich der Gewinnung und Verarbeitung von Blutbestandteilen, der Herstellung von Produkten für die Zell- und Gentherapie (z. B. die CAR-T-Zelltherapie), der Verabreichung von Arzneimitteln über Infusions- und Ernährungssysteme sowie der Anästhesieüberwachung. Die meisten dieser Systeme enthalten Einwegkomponenten wie Entnahme- und Verarbeitungssets, Verarbeitungslösungen, Infusionssets, Verlängerungsleitungen, enterale Ernährungsschläuche und Überwachungselektroden, wobei bestimmte Produkte speziell für den pädiatrischen Gebrauch entwickelt wurden.

Bei unseren medizintechnischen Produkten konzentrieren wir uns auf die kontinuierliche Verbesserung bestehender Produkte sowie auf die Entwicklung innovativer Lösungen zur Erweiterung unseres Portfolios. Dieser Bereich ist besonders dynamisch und wird durch technologische Fortschritte angetrieben. Wie in keinem anderen unserer Produktsegmente spielt hier die Digitalisierung eine zentrale Rolle. Medizintechnische Produkte müssen nicht nur in ihrer Funktionalität weiterentwickelt werden, sondern sich auch zunehmend in die IT-Infrastruktur von Krankenhäusern sowie Annahmestellen für Blut- und Plasmaspenden integrieren lassen. Wir bieten bereits für eine Vielzahl unserer Produkte vernetzte Softwarelösungen an und sind bestrebt, diesen Trend durch die Entwicklung von Software voranzutreiben, die zu einer Steigerung der Effizienz beiträgt und den Mehrwert für unsere Kunden erhöht.

Nach der Übernahme von Ivenix, einem führenden Unternehmen für Infusionstherapien, durch Fresenius Kabi haben wir die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zur Verbesserung der Software für die Infusionspumpen und Infusionsmanagementsysteme (IMS) des Unternehmens intensiviert. Ein wichtiger Schritt im Berichtszeitraum war das Upgrade der Ivenix-Software, das mit Verbesserungen bei der Cybersicherheit, einer Workflowoptimierung und einer Anbindung an verschiedene Systeme der elektronischen Patientenakte (ePA) die Systemfähigkeiten optimiert.

Im Berichtsjahr haben wir ferner die Entwicklung unserer Infusionsmanagementsysteme Agilia und Exelia vorangetrieben. Für Exelia haben wir weitere vernetzte Funktionen wie AutoDocumentation eingeführt, die eine stärkere Integration und Workflowoptimierung auf Intensivstationen und in Operationssälen ermöglichen. Die Infusionspumpenfamilie Agilia erhielt eine neue Software, um die Marktexpansion und klinische Funktionen wie das Eleveld-TCI-Modell zu unterstützen.

In der Transfusionstechnologie konzentrieren sich unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf Produkte für die Zelltherapie und dabei insbesondere auf Produkte für das automatisierte Waschen und Aufkonzentrieren von Zellkonzentraten, die in CAR-T- und ähnlichen Zelltherapien eingesetzt werden. So haben wir im Berichtszeitraum die Software für unsere Zellverarbeitungssysteme LOVO und CUE weiter verbessert. Ferner haben wir eine externe Partnerschaft geschlossen, die das CUE-System in Automatisierungssysteme integriert, wodurch die Kapazität und Effizienz bei der Herstellung bestimmter CAR-T-Zelltherapien deutlich erhöht werden kann.

Für unser Plasmaspendenprodukt Aurora Xi haben wir eine Softwarelösung entwickelt, um die Plasmaausbeute und Effizienz pro Spender zu optimieren. Die entsprechende klinische Studie wurde erfolgreich abgeschlossen und die neue Software im Oktober 2024 der FDA zur Prüfung vorgelegt.

Bei der extrakorporalen Photopherese (ECP) konzentrieren wir uns weiterhin auf die Einführung des Amicus-Blue-Systems und der dazugehörigen Lichtbox Phelix in Europa sowie auf die Entwicklung eines ECP-Verfahrens, bei dem nur ein Gefäßzugang erforderlich ist. Dieses Therapieverfahren bestrahlt bestimmte Blutzellen außerhalb des Körpers mit ultraviolettem Licht (Phototherapie) und wird zur Behandlung verschiedener Immunerkrankungen eingesetzt, beispielsweise um bösartige Lymphozyten außerhalb des Körpers zu zerstören.

Fresenius Kabi bietet ein breites Spektrum an intravenös zu verabreichenden generischen Arzneimitteln für eine Vielzahl von Therapiebereichen an: Onkologika, Anästhetika und Analgetika, Antiinfektiva und Arzneimittel für die Intensivmedizin. Entsprechende Geräte für die Verabreichung dieser Produkte bietet Fresenius Kabi ebenfalls an. Das Portfolio ist auf die Behandlung und Versorgung von chronisch und schwer kranken Patientinnen und Patienten ausgerichtet. Fresenius Kabi verfügt über ein weltweites Netz von Produktionsstandorten. Fresenius Kabi stellt Fertigarzneimittel in eigenen Werken her und produziert an einigen Standorten auch pharmazeutische Wirkstoffe (API). Die Investitionen von Fresenius Kabi zielen u. a. darauf ab, die Produktionsprozesse in den Werken kontinuierlich zu modernisieren und zu automatisieren.

Im Bereich der generischen I.V.-Arzneimittel arbeiten wir kontinuierlich am Ausbau unseres Produktangebots. So haben wir im Berichtsjahr beispielsweise das Antimykotikum Posaconazol, das in verschiedenen Chemotherapien eingesetzte Krebsmedikament Cyclophosphamid, das in lebensbedrohlichen Situationen eingesetzte Notfallmedikament Naloxon zur Behandlung einer Opioidüberdosierung und das Allgemeinanästhetikum Ketamin (für das ein reduziertes Marktangebot bestand) auf den Markt gebracht. In der Region Europa haben wir Thiotepa Inj. (ein Krebsmedikament, das zur Konditionierung vor der Transplantation von hämatopoetischen Vorläuferzellen und zur Behandlung von soliden Tumoren eingesetzt wird), Lacosamid Inj. (zur Behandlung von Anfällen) und Rocuronium Room Temperature Stable Inj. (ein Hilfsmittel bei der Allgemeinanästhesie) auf den Markt gebracht. In wichtigen Schwellenmärkten (Region International und Asien-Pazifik) haben wir mehr als 15 neue Produkte in verschiedenen Regionen eingeführt, um unsere zukünftige Produktpipeline zu stärken und profitables Wachstum voranzutreiben.

Darüber hinaus arbeiten wir an der kontinuierlichen Verbesserung von bereits auf dem Markt befindlichen I.V.-Arzneimitteln. So entwickeln wir beispielsweise I.V.-Arzneimittel mit neuen Formulierungen und Darreichungsformen sowie in besseren Primärbehältnissen. Im Jahr 2024 haben wir an mehr als 100 aktiven Generikaprojekten gearbeitet. Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich dabei u. a. auf komplexe Formulierungen, wie beispielsweise ein Antiinfektivum als Kombinationspräparat, das bereits als gemeinsame ANDA-Ersteinreichung (erste Einreichung eines Kurzantrags für neue Arzneimittel) in den USA bestätigt wurde, sowie vorgemischte Formulierungen. Darüber hinaus arbeiten wir stetig an Produktverbesserungen, die sowohl dem medizinischen Personal als auch Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen bringen. So entwickeln wir beispielsweise gebrauchsfertige Produkte, die anwendungsfreundlich und sicher sind und dazu beitragen, in der täglichen medizinischen Versorgung Fehler bei der Verabreichung zu vermeiden. Dies sind z. B. sofort anwendungsbereite Fertiglösungen in unseren Freeflex®-Infusionsbeuteln, die kosteneffiziente KabiPac®-Infusionsflasche sowie vorgefüllte Spritzen.

Um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, setzt Fresenius Kabi ein globales Programm zur Einführung von Data-Matrix-Barcodes auf unseren generischen Medikamenten um. Diese Initiative soll dazu beitragen, das Bestandsmanagement zu verbessern und Fehler bei der manuellen Eingabe von Medikamenteninformationen in die Datenmanagementsysteme von Krankenhäusern zu verhindern.

Im Bereich der intravenösen Infusionen bietet Fresenius Kabi Produkte für den Flüssigkeits- und Blutvolumenersatz an. Infusionslösungen werden verwendet, wenn der Wasser- oder Elektrolythaushalt des Körpers gestört ist, sowie bei akutem Energiebedarf und Mangel an Salz oder bestimmten Mineralstoffen. Sie dienen auch zur Verdünnung und als Trägerlösung für intravenös verabreichte Medikamente.

Kabi bietet eine breite Palette von Produkten für die Infusionstherapie an, darunter Basisinfusionslösungen (die hauptsächlich aus Elektrolyten, Kohlenhydraten und Wasser bestehen) und abgestimmte Infusionslösungen, die dazu beitragen, ein gutes Säure-Basen-Gleichgewicht und einen gesunden Elektrolytspiegel zu halten.

Darüber hinaus vertreiben wir Blutvolumenersatzlösungen, die Hydroxyethylstärke aus Wachsmais enthalten. Künstliche Blutvolumenersatzprodukte (Kolloide) werden häufig zur Behandlung von Patienten mit hämodynamischer Instabilität aufgrund akuter Blutverluste, z. B. nach Unfällen oder während Operationen, eingesetzt.

Fresenius Kabi bietet sein umfassendes Produktsortiment in verschiedenen Behältnissen unterschiedlicher Größe und aus unterschiedlichen Materialien an, beispielsweise den KabiPac® Kunststoffflaschen und unseren hochmodernen freeflex® Infusionsbeuteln, die PVC- und DEHP-frei sind und über wiederverschließbare Injektions- und Infusionsports verfügen. Immer mehr freeflex® Beutel werden mit Data-Matrix-Codes bedruckt.

Das Portfolio umfasst Spüllösungen in Beuteln und Flaschen, die zum Ausspülen vor, während und nach operativen Eingriffen sowie zur Reinigung von Wunden, medizinischen Instrumenten und Geräten verwendet werden.

In den USA hat das Unternehmen die FDA-Zulassung für die Herstellung einer breiten Palette von Infusionslösungen im Werk in Wilson, North Carolina, erhalten.

Wir erweitern zudem unsere Kapazitäten in Europa, um die steigende Nachfrage nach unseren Produkten zu decken und das Risiko von Engpässen bei diesen wichtigen Medizinprodukten zu reduzieren.

Es ist unser Bestreben, mit unserem Produktangebot die tägliche Arbeit von medizinischen Fachkräften zu erleichtern und zu ihrer Sicherheit und der ihrer Patientinnen und Patienten beizutragen.

¹ Vor Sondereinflüssen

² Vor Sondereinflüssen und bereinigt um außerplanmäßige Abschreibungen auf erworbene Entwicklungsaktivitäten